【研发】恒瑞“挑战”诺华！1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批临床

原标题：【研发】恒瑞“挑战”诺华！1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批临床

精彩内容

8月22日，恒瑞医药发布公告称，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。

药品基本情况

2011年2月12日，恒瑞医药向江苏省食药监局递交本品临床试验申请首次获受理。该产品是口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，该临床试验申请用于肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）适应症。

同类产品艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMACTA®）是葛兰素史克公司研发的非肽类 TPO-R激动剂，最早于2008年获美国FDA批准上市，目前该品种已在全球100多个国家批准上市。2018年7月21日，诺华中国宣布艾曲泊帕在中国获批上市，商品名为瑞弗兰®，用于特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者。2018 年艾曲泊帕全球总销售额10.27亿美元。

为了寻找更加高效、低毒的TPO-R激动剂，恒瑞医药对艾曲泊帕进行了一系列结构的修饰，研究开发具有自主知识产权的1类创新药：高选择性TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺片。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为9209万元。

恒瑞医药表示，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

米内网 白羽 整理

资料来源：上市公司公告、米内网数据库返回搜狐，查看更多

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